שם התרופה – ריבלסוס / רבלסוס (Rybelsus®)
החומר הפעיל – סמגלוטיד (Semaglutide)
יצרן – נובו נורדיסק (Novo Nordisk)
ארץ הייצור – דנמרק
ריבלסוס / רבלסוס מאושרת בארה"ב לשימוש כטיפול בסוכרת סוג 2 משנת 2019 ובהתאם לכך היא עשויה לקבל גם את אישור משרד הבריאות להתוויה זו.
בנוסף, ההתוויה לאוזמפיק עשויה לכלול בעתיד הקרוב גם טיפול בהשמנת יתר, בכפוף לאישור ה- FDA (כמפורט להלן)
האם דרוש מרשם רופא? כן
צורת נטילה – טבליות לבליעה (זוהי התרופה היחידה המחקה את פעילות ההורמון GLP-1 שנלקחת בטבלייה ולא בהזרקה).
עבור מה משמשת התרופה?
נכון לעכשיו (2021) ריבלסוס / רבלסוס משמשת לטיפול במבוגרים החולים בסוכרת סוג 2, כטיפול בסוכרת סוג 2. אולם לאור תוצאות חיוביות ממחקרים קליניים, ריבלסוס עשויה לקבל בהמשך אישור גם טיפול בהשמנת יתר.
מנגנון הפעולה של התרופה – ריבלסוס / רבלסוס היא תרופה המהווה נגזרת סינטטית של ההורמון GLP-1 והיא מחקה את פעילותו בגוף. היא משתייכת למשפחה של תרופות שנקראות 'מחקות אינקרטין' .(Incretin Mimetics) ההורמון GLP-1 מופרש בתגובה לאכילת מזון ותורם להגברת הפרשת אינסולין מתאי בטא בלבלב ולוויסות רמות הסוכר בדם, ובנוסף לכך יש לו גם השפעה מווסתת תיאבון. מנגנון הפעולה של אוזמפיק בירידה במשקל מערב, ככל הנראה, קשירה בהיפותלמוס (אזור במוח) לנוירונים ספציפיים המעורבים בוויסות התיאבון ובהאטת קצב התרוקנות הקיבה. באופן זה מיוחסת לריבלסוס הפחתה בתחושת רעב, הגברת תחושת השובע וסיוע בהפחתה במשקל.
יעילות מחקרית בהפחתת משקל – המידע התומך ביעילות ריבלסוס / רבלסוס בהפחתת משקל מבוסס על מספר מחקרים קליניים שבחנו את השפעת התרופה על אוכלוסיית חולי סוכרת סוג 2:
במחקר קליני מבוקר פלסבו [1] נמצא כי מעבר לוויסות רמות הסוכר בדם, אצל משתתפים במשקל ממוצע של 87 ק"ג, אשר נטלו 14 מ"ג ריבלסוס בנוסף לדיאטה ופעילות גופנית, היתה הפחתה של 3.6 ק"ג בממוצע במשקל. אצל משתתפים במשקל ממוצע של 89 ק"ג אשר נטלו 7 מ"ג ריבלסוס / רבלסוס בנוסף לדיאטה ופעילות גופנית, היתה הפחתה ממוצעת של 2.3 ק"ג במשקל.
במחקר קליני [2] בהשתתפות 1864 חולי סוכרת במשקל התחלתי ממוצע של 90 ק"ג, הושוו שני מינוני נטילה של ריבלסוס: 7 מ"ג ו- 14 מ"ג לעומת נטילת התרופה לסוכרת ג'נוביה (סיטגליפטין) במינון 100 מ"ג, למשך 6 חודשים (בנוסף לטיפול תרופתי לוויסות רמות הסוכר). תוצאות המחקר הראו כי, מעבר לוויסות רמות הסוכר, משתתפים שנטלו 7מ"ג ריבלסוס ירדו בממוצע 2.2 ק"ג ממשקלם ומשתתפים שנטלו 14 מ"ג ריבלסוס ירדו 3.1 ק"ג ממשקלם. זאת לעומת משתתפים שנטלו 100 מ"ג ג'נוביה שירדו 0.5 ק"ג בלבד במשקל.
תוצאות מחקרים אילו מצטרפות לתוצאות מחקרים שונים שנערכו על הרכיב הפעיל בריבלסוס – ספציפית כטיפול בהשמנת (מחקרי STEP) [3]. למשל, מחקר STEP 3 – מחקר קליני מבוקר פלסבו, שבחן את השפעת 2.4 מ"ג סמגלוטיד (הרכיב הפעיל בתרופה ריבלסוס / רבלסוס ואוזמפיק) על הירידה במשקל, בהזרקה חד-שבועית. במחקר השתתפו 611 מבוגרים עם השמנת יתר או עם עודף משקל ומחלות נלוות אך ללא סוכרת (משקל התחלתי הממוצע: 105.8 ק"ג), שקיבלו את התרופה כחלק מטיפול שכלל ייעוץ התנהגותי, תזונתי ודיאטה מופחתת קלוריות. לאחר 68 שבועות של טיפול, המשתתפים שקיבלו את הטיפול התרופתי הפחיתו 16% ממשקלם.
זאת לעומת נוטלי הפלסבו, שקיבלו ייעוץ תזונתי, התנהגותי ודיאטה מופחתת קלוריות, והפחיתו 5.7% בלבד ממשקלם. בנוסף, 86.6% ממטופלי התרופה הפחיתו 5% ממשקלם או יותר לאחר 68 שבועות טיפול, לעומת נוטלי הפלסבו.
בקבוצת נוטלי התרופה היה שיפור גדול יותר במחלות הנלוות להשמנה וכן הפחתה בהיקף המותניים. פרופיל הבטיחות היה גבוה, ובשתי הקבוצות תופעות הלוואי היו קלות ובשיעור דומה לקבוצת הפלסבו.
תופעות לוואי (המידע נסמך ברובו על מחקרים ומינונים לטיפול בסוכרת)
- מרבית תופעות הלוואי האופייניות הן מתונות בדרך כלל וחולפות תוך מספר ימים עד שבועות. הן כוללות בחילות, הקאות, שלשולים/עצירות, הקאות והיפוגליקמיה.
- תופעות לוואי אפשריות נוספות כוללת קשיי עיכול (גזים, שיהוקים, גיהוקים), דלקת או כאב בקיבה, צרבת, יובש בפה, סחרחורת, עייפות, שינויים בחוש הטעם, נדודי שינה, אבנים בכיס מרה, דופק מהיר ושינויים בראייה.
אולם בהקשר זה חשוב לציין, כי הצלחת הטיפול קשורה בקשר ישיר לפיקוח, לליווי ולמעקב הקבוע של רופא המתמחה בתחום השמנת יתר, אשר יכול לסייע למנוע או להפחית משמעותית את תופעות הלוואי במהלך הטיפול, תוך מעורבות מלאה והתאמה דינמית בזמן אמת של הטיפול התרופתי. מחקרים מראים כי ליווי של רופא מומחה בתחום ההשמנה אף מסייע להגביר את ההיענות לטיפול ולהקטין משמעותית את אחוזי הנשירה, שעשויים להיות גבוהים ללא ליווי ומעקב אישי צמוד של רופא מומחה.
תופעות לוואי חמורות אך נדירות: תגובות אלרגיות חמורות (אנפילקסיס), ירידה בתפקוד הכליות או אי-ספיקת כליות חריפה, עלייה באנזימי הלבלב.
למי לא מומלצת התרופה ומי צריך להיזהר: התרופה אינה מומלצת לאנשים הסובלים מבעיות חמורות בקיבה או במעיים, הגורמות לעיכוב בהתרוקנות הקיבה (גסטרופרזיס), או לאילו הסובלים ממחלת מעי דלקתית. התרופה עשויה להעלות את הסיכון להפרעות בתפקוד בלוטת התריס, לרבות ממאירויות, ויש לדווח על היסטוריה של מחלות בלוטת התריס לרופא. יש להשתמש בתרופה בזהירות רבה אם סובלים ממצבים המגבירים את הסיכון לחלות בדלקת הלבלב.
מטופלי גלימפיריד או גליבנקלאמיד – יתכן והרופא יתאים את מינון התרופה למניעת היפוגליקמיה.
האם התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי?
ריבלסוס / רבלסוס או Rybelsus תרופה שאינה רשומה המשווקת בישראל והיא אינה כלולה בסל הבריאות. ניתן להשיגה בארץ במסלול ייבוא אישי על ידי הגשת טופס 29ג'- המהווה מרשם מיוחד שניתן על ידי הרופא המטפל. בכפוף לאישור הטופס על ידי משרד הבריאות, התרופה תיובא ותסופק למבוטח דרך בית מרקחת ייעודי.
ריבלסוס מחיר מקסימלי לצרכן – טרם נקבע (יעודכן בהמשך)
המידע המופיע בדף זה אינו מהווה תחליף לייעוץ או בסיס לאבחנה רפואית. למידע מפורט יותר על התרופה יש לעיין בעלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. בכל שאלה נוספת יש להתייעץ עם הרופא המטפל או עם הרוקח.
רשימת אסמכתאות
- https://www.rybelsus.com/content/rybelsus/en/why-rybelsus/rybelsus-results.html#wgt
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30903796/
- https://leicester.figshare.com/articles/Semaglutide_2_4_mg_for_the_Treatment_of_Obesity_Key_Elements_of_the_STEP_1_5_Randomized_Trials/11955960/files/23063102.pdf
להאזנה עבור כבדי ראייה: